NUEVA DELHI: Dos funcionarios familiarizados con el hecho de que el controlador general de drogas de la India (DCGI), la región estatal y sindical están listos para dirigir la acción contra los fabricantes de medicamentos que no se adhirieron a la buena fabricación (GMP).
GMP es importante para la producción continua y el control de calidad, la protección del paciente, la efectividad del producto y los medicamentos falsos.
La enmienda reciente para el Anexo M Reglas de GMP está tratando de alinear la calidad de la India con los estándares globales para aumentar la reputación del país como un fabricante de medicamentos confiable.
Todas las grandes empresas, incluidos los ingresos ₹Rs.250 millones de rupias, GMP está implementando cuando las pequeñas empresas recibieron una extensión hasta el 31 de diciembre para actualizar las actualizaciones requeridas.
“Para aquellos que han solicitado la implementación del GMP y actualizan sus beneficios, tienen que verificar el consentimiento de las agencias que los gobiernos estatales no han solicitado ahora. Ahora, el DCGI puede darle al estado/UTS cierta orientación para buscar este problema e identificar las agencias de incompletos”, dijo el funcionario. “
El segundo funcionario dijo: “Esto también se discutió en algún momento involucrado en NITI IAOG, asociaciones farmacéuticas y funcionarios de la Organización de Control de Control de Drogas Centrales (CDSCO)”.
Alrededor de 8,500 pequeñas empresas de las 10,000 compañías de farmas de la India se centran en Maharashtra, Gujarat, Himachal Pradesh y Andhra Pradesh. Solo 2,000 de estas MIPYME actualmente tienen credenciales de GMP de la Organización Mundial de la Salud.
Según la estimación del gobierno, el precio del mercado farmacéutico indio se estimó en $ 1 mil millones en el año fiscal 2021-27, costo nacional $ 21.5 mil millones.
En todo el mundo, la industria farmacéutica de la India es el tercer volumen más grande y el 14º precio más grande, que contribuye a aproximadamente el 20% de los proveedores globales, el suministro global.
Incluye la producción de aproximadamente 60,000 marcas genéricas en 60 secciones terapéuticas. Las principales secciones de esta poderosa industria incluyen medicamentos genéricos, medicamentos de venta libre, medicamentos a granel, vacunas, investigación y producción de contratos, biosimales y productos biológicos.
En 2021, el gobierno modificó el cronograma de drogas y cosméticos en 945, hizo que el nuevo valor de GMP fuera obligatorio para los fabricantes farmacéuticos. Se aplicó inicialmente a las agencias con ingresos anuales. ₹250 millones de rupias o más, y ahora MSME se ha ampliado a las compañías farmacéuticas.
Fue alentado por el incidente del jarabe de tos india contaminada causado por niños en Gambia y Uzbekistán hace dos años.
Harish Jain, presidente de la Federación de Entrantes Farmacéuticos (FOP), dice que las compañías farmacéuticas de la micro, pequeña y media empresa (MSME) se aplican activamente a su consentimiento del controlador de drogas para implementar el consentimiento de una buena producción (GMP). También agregó que cualquier organización que no esté buscando una extensión ya se cree que cumple con los protocolos GMP.
El ex presidente de la Asociación Médica India (IMA), Dr. RV Asokan, ha dicho que el poder de aprobar el medicamento a la Autoridad de Drogas del Estado fue entregado a la Autoridad Central de Drogas (CDA) cuando la industria de la farmacia india comenzó a aumentar en los últimos 25 años.
Pequeños estados como Uttarakhand y Himachal Pradesh se beneficiaron de las reglas amigables para los negocios y no se aplicaron estrictamente al GMP.
“Debido a la falta de infraestructura y recursos humanos que carecen de confirmación de calidad es menos que satisfactoria. Debido a la falta de regulaciones de GMP, las deficiencias pueden ser diferentes de una organización a otra. Estos espacios pueden ser almacenamiento, producción, gestión de residuos, ventilación e infraestructura en unidades farmacéuticas”.
Las preguntas enviadas al Ministerio de Salud no fueron remuneradas hasta el momento de la prensa.
