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El regulador de medicina de Alemania permitirá que ciertos pacientes con depresión resistente al tratamiento prueben la terapia con psilocibina, un cambio importante a medida que los psicodélicos se acercan más a la medicina convencional.
Es la primera vez en la Unión Europea que la psilocibina, el compuesto alucinógeno en los hongos mágicos, se pondrá a disposición a través de un esquema de uso compasivo, en el que los pacientes con enfermedades graves o potencialmente mortales pueden acceder a medicamentos que aún no han sido aprobados.
En Alemania, la psilocibina solo se prescribirá en “casos excepcionales justificados”, según el Instituto Central de Salud Mental (CIMH), que pidió a los reguladores que hicieran fines de verde al programa.
“Este es un paso enormemente importante que expande nuestro alcance para la acción”, dijo en un comunicado el Dr. Gerhard Gründer, jefe del departamento de neuroimagen molecular de CIMH.
En algunos casos, la terapia con psilocibina “puede ser una opción médica y éticamente justificable, siempre que se realice en condiciones estrictamente controladas y con una cuidadosa supervisión médica”, agregó Gründer.
La depresión es un problema común de salud mental, pero aproximadamente el 20 por ciento al 30 por ciento de las personas con depresión no responden bien a los tratamientos estándar, dijo CIMH.
Los estudios han demostrado que la psilocibina podría ser una alternativa prometedora para estos pacientes. Se cree que la droga fomenta las conexiones entre las diferentes regiones del cerebro, ayudando a las personas a soltar el autoenfocamiento excesivo y la rumia, según científicos del Reino Unido y Estados Unidos.
Pero los escépticos han advertido que los estudios sobre drogas psicodélicas pueden ser difíciles de replicar.
Creciente interés en psicodélicos
La decisión del Instituto Federal de Drogas y Dispositivos Médicos de Alemania (BFARM) refleja un creciente interés en las terapias psicodélicas, incluidos la psilocibina y la MDMA, como un tratamiento para problemas de salud mental como depresión, ansiedad, adicción y trastorno de estrés postraumático (TEPT).
A principios de este mes, la República Checa legalizó el uso médico de psilocibina para afecciones como la depresión.
Mientras tanto, el primero Juicio financiado por la UE En medicamentos psicodélicos lanzados el año pasado para evaluar si la psilocibina puede aliviar la ansiedad y la depresión entre pacientes con enfermedades progresivas como la esclerosis múltiple (EM) y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Otros ensayos clínicos también están en marcha en Europa, incluso en Alemania, aunque no se espera la aprobación total de la psilocibina en Alemania durante varios años.
Mientras tanto, la Alianza Europea de Acceso e Investigación de Investigación (PAREA), un grupo de defensa sin fines de lucro, dijo que los programas de uso compasivo pueden complementar los ensayos clínicos al ofrecer datos del mundo real sobre estos tratamientos y garantizar que estén disponibles para “pacientes que no pueden esperar” para la aprobación total.
CIMH espera que muchos pacientes estén interesados en el esquema de acceso limitado de Alemania.
“La experiencia de Suiza muestra que la demanda excede con creces la oferta disponible”, dijo Gründer.
“Por lo tanto, debemos continuar trabajando para llevar psicodélicos como la psilocibina a la atención estándar para el tratamiento de la enfermedad mental”, agregó.
