La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos está dirigiendo su atención a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, una clase de drogas antidepresivas criticadas durante mucho tiempo por el secretario de salud y servicios humanos Robert F. Kennedy Jr.
El lunes por la mañana, la FDA organizó una persona de 10 panel de expertos Sobre el uso durante el embarazo de los ISRS, que incluyen medicamentos como fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft) y Citalopram (Celexa), entre otros.
Nueve de los 10 miembros del panel fueron investigadores, médicos o psicólogos que previamente cuestionaron la seguridad de los ISRS públicamente o se han pronunciado contra el uso de antidepresivos en general.
En el transcurso de la discusión, varios miembros del panel citaron estudios que carecían de controles apropiados, dijeron médicos no involucrados con el panel. En otras palabras, no había forma de estar segura sobre la base de los estudios si los problemas de salud observados fueron causados por los ISRS, el trastorno del estado de ánimo subyacente o algún otro factor.
Otros participantes describieron los hallazgos del estudio de manera inexacta o incompleta, dijeron expertos externos. Por ejemplo, pocos panelistas consideraron los riesgos del uso de ISRS en relación con los riesgos asociados con la depresión no tratada, lo que también contribuye a malos resultados para niños y madres. En los Estados Unidos, el suicidio es una causa principal de muerte materna En el primer año de la vida de un bebé.
Un portavoz de la FDA dijo que el panel era parte de los “esfuerzos más amplios de la agencia para aplicar estándares rigurosos basados en evidencia a la seguridad de los ingredientes y modernizar la supervisión regulatoria” y no respondió a nuevas consultas sobre los posibles próximos pasos de la agencia.
Pero los profesionales de la salud expresaron su preocupación de que el panel pudiera evitar que las mujeres reciban la atención que necesitan.
“Me sorprendió y decepcionó la cantidad de información errónea que se presentó”, dijo la Dra. Katie Unverferth, psiquiatra reproductiva y directora médica de UCLA’s Programa de salud mental materna.
“Cuando observamos el cuerpo de datos … encontramos que no hay asociaciones consistentes (de) ISRS con defectos cardíacos, hipertensión pulmonar o problemas de desarrollo neurológico en la descendencia”, dijo, nombrando a algunos de los panelistas de daños atribuidos a las drogas. “Esta información errónea simplemente crea pensamientos intrusivos. No es útil”.
El panel incluía solo un especialista en trastornos del estado de ánimo maternos: el Dr. Kay Roussos-Ross, un obstetra-ginecólogo y director del Programa de Trastornos del Estado Mayor Perinatal en la Facultad de Medicina de la Universidad de Florida, que argumentó que las ISRS son para la mayoría de los pacientes una opción de tratamiento seguro para los trastornos de salud mental graves en el embarazo.
“Los trastornos de salud mental no son diferentes a los trastornos médicos”, dijo Roussos-Ross.
“Quiero enfatizar que tratar la enfermedad mental en el embarazo no es un lujo. Es una necesidad”, dijo. “No estamos pidiendo a las mujeres (embarazadas) que no tomen sus antihipertensivos y arriesgan la muerte a ellos o a su bebé. No estamos pidiendo a las mujeres que detengan sus medicamentos para la diabetes. No deberíamos retener a los ISRS como un posible tratamiento para las mujeres que lo necesitan”.
La FDA no respondió a las preguntas sobre cómo se seleccionaron los expertos para el panel. El participante, el Dr. Josef Witt-Doerring, dirige una clínica privada que ayuda a los pacientes a destacar a los medicamentos psiquiátricos. Otro panelista, el Dr. Roger McFillin, es un podcaster prolífico y un escéptico de teoría del germenLa creencia, ampliamente sostenida como una verdad fundamental en la medicina desde el siglo XIX, que las enfermedades infecciosas son causadas por microorganismos.
El panelista Dr. David Healy, un psiquiatra de Gales, hizo una serie de declaraciones confusas y engañosas, insistiendo en que “las madres que están tomando ISRS en el embarazo tienen un riesgo 10 veces mayor de tener un bebé con síndrome de alcohol fetal” (esa cifra describe la población de sujeto de un solo 2011 Estudio, no el público en general). Healy también declaró que “cualquier medicamento que cause defectos de nacimiento también causará el trastorno del espectro autista”, una afirmación que no tiene base en ninguna investigación científica.
El Dr. David Urato, jefe de medicina materna y fetal en el Centro Médico Metrowest en Framingham, Massachusetts, fue el único panelista además de Roussos-Ross que se preocupa directamente por los pacientes embarazadas. Habló con fuerza sobre los daños potenciales que las drogas representan para los bebés en desarrollo.
“Nunca antes en la historia humana hemos alterado químicamente bebés como este”, dijo durante la discusión. “Ahora hay evidencia más que suficiente para apoyar advertencias fuertes de la FDA sobre cómo las drogas interrumpen el desarrollo fetal e impactan a las madres”.
Roussos-Ross argumentó que el mayor riesgo de defectos de nacimiento para los bebés expuestos a ISRS en el embarazo era estadísticamente insignificante, y que los niños de madres con depresión no tratada tenían más probabilidades de tener problemas de comportamiento posteriores que los de las madres que tomaron medicamentos para la enfermedad.
“Tener ese (medicamento) no estar disponible para las mujeres que lo necesitan realmente sería perjudicial”, dijo.
En esto, la moderadora del panel Tracy Beth Høeg, una médica de medicina deportiva que ahora es asesor principal de ciencias clínicas en la FDA, dijo: “Voy a hacer algo poco convencional. Lamento jugar favoritos, pero el Dr. Urato, quiero que pese ahora”.
En respuesta, Urato cuestionó la idea de que la depresión puede aliviarse con la medicación antidepresiva.
“Esta idea sobre la depresión, (que) puede causar daño y, por lo tanto, tratamos (lo tratamos) con estos productos químicos, y al obtener el tratamiento vemos resultados mejorados, esto es algo que todos queremos. Es una ilusión”, dijo. “Pero en realidad no es lo que muestran los datos”.
No estaba claro a qué datos se refería. En 2019, el año más reciente para el que están disponibles los datos, uno de cada ocho adultos nosotros tenía una receta para la medicación antidepresiva. Si bien las drogas no funcionan para todas las personas con depresión mayor, los análisis de múltiples estudios han encontrado consistentemente que son significativamente mejores que los placebos para aliviar los síntomas de la enfermedad.
Las drogas han sido el objetivo del movimiento Make America de Kennedy Healthy Again, junto con vacunas y tintes de alimentos. En sus audiencias de confirmación y en apariciones en podcast, Kennedy ha afirmado, incorrectamente, que las drogas están vinculadas a tiroteos escolares y más difícil de dejar de heroína. No hay evidencia de ninguno de los reclamos.
En febrero, el presidente Trump colocó a Kennedy al frente de la Hacer que América se sienta saludable de nuevo comisiónun grupo encargado de, entre otras cosas, evaluar “la prevalencia y la amenaza planteada por la prescripción de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes y medicamentos para la pérdida de peso”.
Los profesionales de la salud expresaron su frustración con el enfoque de la FDA.
“Ya hay tanta vergüenza y estigma que rodea estas enfermedades. También hay mucha vergüenza y estigma en torno a tomar medicamentos durante el embarazo o el período posparto”, dijo Paige Bellenbaum, una terapeuta de salud mental perinatal y profesor adjunto de trabajo social en Hunter College. “Estamos dando un paso atrás gigante de muchas maneras. Esto restringirá el miedo que estaba allí para comenzar (y) finalmente dará como resultado la pérdida de vidas”.
Alexandre Bonnin, profesor asociado de patología en la USC, ha estudiado los efectos de la exposición prenatal al ISRS en el cerebro fetal en desarrollo durante años.
Los grandes estudios más recientes en el campo no han encontrado una asociación estadísticamente significativa entre los ISRS y el daño fetal, dijo. “Nuestro hallazgo, al menos a nivel de ciencia básica, sugiere que el uso de ISRS en el embarazo puede ser beneficioso si la madre está bajo estrés, ansiedad o depresión importantes, porque el estrés maternal en realidad tiene muchos efectos negativos en el desarrollo del cerebro fetal”, dijo.
